Mobotix Thermallösung entspricht strengen FDA-Vorgaben
Mobotix hat die M16 EST-Wärmebildkamera als spezielle Thermallösung zur kontaktlosen Erkennung der relativen Temperaturschwankungen der Körperoberfläche entwickelt (EST: Elevated Surface Temperature). Die Wärmebildkamera entspricht speziellen Vorgaben der U.S. Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA), was den speziellen Einsatz und Vertrieb in den Vereinigten Staaten ermöglicht und forciert. Ganz exakt wurde der Thermallösung eine Notfallgenehmigung „Covid-19 Emergency Use Authorization (EUA)“ nach der „FDA-Richtlinie für telethermographische Systeme“ (FDA's enforcement policy for telethermographic systems) erteilt. Dies bedeutet, dass die Lösung entsprechend den Vorgaben der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde als telethermographisches System zur Ermittlung der Körpertemperatur (u. a. im Gesundheitswesen, Schulen, Behörden und Handel) für die Dauer des am 31. Januar 2020 vom Secretary of Health and Human Services (HHS) ausgerufenen öffentlichen Gesundheitsnotstands eingesetzt werden kann.
Die Erfüllung der FDA-Vorgaben der Notfallverordnung stellt für den Vertrieb des Herstellers im Gesundheitswesen des US-Marktes einen bedeutenden Schritt dar. Für den Einsatz in Ländern außerhalb der USA sind für die Wärmebildkamera ggf. weitere Freigaben und Zulassungen nach nationalem Recht erforderlich, die im jeweiligen Land geprüft werden müssen. Dennoch kann die Erfüllung der strengen FDA-Vorgaben durch diese Thermallösung „made in Germany“ als erfolgreicher Qualitätsbeweis sicher auch auf andere Länder und Märkte ausstrahlen. Das den Vorgaben der FDA entsprechende Messsystem besteht immer aus zwei Komponenten, der M16 EST-Thermalkamera und einem Schwarzstrahler (Black Body Radiator). Der Schwarzstrahler wird verwendet, um einen Bereich mit einer Referenz-Temperatur für die Wärmebildkamera zu erzeugen. Die Temperaturerfassung, vorwiegend durch medizinisches Fachpersonal, dient einer ersten Einschätzung der Körpertemperatur zur Erkennung von potenziell (Covid-19-) infizierten Menschen. Die Wärmebildkamera kann in Gesundheitseinrichtungen oder an anderen, nicht medizinischen Bereichen, wie z. B. Flughäfen oder im Zugang zu Gebäuden verwendet werden.
Die Erfassung der Körpertemperatur mit der Wärmebildkamera ist ein effektives Werkzeug zur Risikoerkennung. Natürlich sollte die Lösung nicht ausschließlich oder vorrangig für die Diagnose einer Covid-19-Erkrankung oder einer anderen Krankheit verwendet werden. Erhöhte Körpertemperatur, die mit der Thermallösung erfasst wurde, sollte immer mit sekundären Auswertungsmethoden bestätigt werden (z. B. mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer (NCIT) oder einem Kontaktthermometer klinischer Qualität). Die Temperaturerfassung mit der Wärmebildkamera wird immer an einer einzelnen Person durchgeführt. Der Abstand zwischen der Person und der Kamera muss derselbe sein wie der Abstand zwischen der Person und dem Schwarzstrahler. Die Wärmebildkamera misst die Differenz zwischen der Referenztemperatur des Schwarzkörpers im Offset-Korrektur-Referenzbereich und der Temperatur des heißesten Punktes im Messbereich. Im Normalfall ist das der innere Kantus (Tränenkanal) am Auge
