Explosionsschutz: Arzneimittelproduktion braucht Sicherheit und Hygiene

Explosionen können überall dort ­entstehen, wo Stäube, bzw. hybride Gemische, Sauerstoff und eine ­Zündquelle in einer bestimmten ­Konzentration aufeinandertreffen. Vor allem in der pharmazeutischen Industrie besteht aufgrund der hier verarbeiteten Substanzen ein erhöhtes Risiko. Neben dem Schutz der Produktionsanlagen, in denen Pulver, Tabletten oder Kapseln hergestellt werden, müssen auch strenge Hygiene­bedingungen eingehalten werden. Der Schutz von Mitarbeitern, Produktion und somit wiederum der Verbraucher ist in diesem ­Industriebereich unabdingbar.

Bei der Herstellung von Medikamenten nutzt man häufig Verfahren der Granulationstrocknung. Dieser Prozess ist - abhängig vom Granulatortyp - mit einer thermischen Beanspruchung der Medikamentenbestandteile verbunden. Im schlimmsten Fall entsteht dabei eine explosionsfähige Atmosphäre. Auch elektrostatische Ladung oder Funken, die durch Steuerungseinrichtungen verursacht werden, können diese hervorrufen. Geeignete Exlosionsschutzmaßnahmen sind demnach zwingend notwendig.

Sowohl Systeme zur Explosionsdruckentlastung, -unterdrückung als auch Explosionsentkopplung leisten hier Abhilfe. Wählt der Anlagenbetreiber die Möglichkeit der Entlastung, so muss allerdings gewährleistet sein, dass sich die Installation in einem geeigneten Umfeld befindet. Denn bei dieser Maßnahme sorgen Berstscheiben und Systeme zur flammenlosen Druckentlastung im Explosionsfall für einen kontrollierten Druckabbau im Inneren einer Apparatur durch definierte Öffnungen.

Explosionsunterdrückung und -entkopplung
Für zahlreiche Rohstoffe und Substanzen, die über ein erhöhtes Risikopotential verfügen, kommt diese Variante allerdings nicht in Frage. Häufig werden hier Systeme zur Explosionsunterdrückung in Kombination mit Explosionsentkopplungen eingesetzt. Im Zuge der Unterdrückung erkennt ein dynamischer Explosionsdrucksensor innerhalb von Millisekunden den erhöhten Druck in der Apparatur. Der Sensor veranlasst unmittelbar nach der Registrierung die Öffnung der HRD-Löschmittelbehälter (High Rate Discharge) und somit die Ausströmung des Löschpulvers, welches dann die Explosionsflamme blitzschnell ablöscht. Wie viele HRD-Behälter angebracht werden müssen, hängt von der Größe der zu schützenden Apparatur ab.

Vom Rohstoff bis zum Endprodukt durchläuft der Fertigungsprozess zudem mehrere Stationen, in denen Stäube verarbeitet werden: Um die Wahrscheinlichkeit einer Sekundärexplosion in benachbarten Anlagenbereichen zu verringern, ist daher die zusätzliche Installation von Explosionsentkopplungssystemen unabdingbar. Bei Wirbelschichtanlagen beispielsweise müssen sowohl Maßnahmen auf der Zuluft-, als auch auf der Abluftseite ergriffen werden. Abgesehen von Löschmittelsperren, Schnellschlussschiebern, Explosionsschutzventilen können auch Rückschlagklappen projektspezifisch zum Einsatz kommen.

Im Zuge des Einsatzes von Löschmittelsperren löst im Ernstfall ein Infrarotdetektor und / oder ein dynamischer Drucksensor die Entkopplung aus. Das Risiko der Beschleunigung der Explosionsflamme durch die Rohrleitung wird hierbei durch das rasche Einblasen von Löschmittel dezimiert, ebenso die Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung einer Explosion. Schnellschlussschieber und Explosionsschutzventile hingegen liegt eine alternative Methode zugrunde: Bei der Explosionsentkopplung wird die Verbindungsrohrleitung zwischen den einzelnen Anlagenkomponenten unmittelbar verschlossen und sowohl die Explosionsdruckwelle als auch die Flammenfront wirksam gestoppt. Die saugseitig eingebauten Rückschlagklappen wiederum werden im Normalbetrieb von der Luftströmung offen gehalten. Bei einer Explosion hingegen wird das Klappenblatt durch die Druckfront geschlossen. Explosionsflamme und -druck können sich somit nicht weiter in der Rohrleitung ausbreiten.

Richtlinien regeln Sicherheit und Reinheit
Der Einsatz solcher Maßnahmen bedarf jedoch bereits im Vorfeld einer optimalen Planung, bei der auch die jeweilige Produktionsumgebung begutachtet werden sollte. Denn in der pharmazeutischen Industrie genießt neben der Arbeitssicherheit der Schutz der Produkte vor äußeren Einflüssen höchste Priorität. Schließlich ist das letztendliche Präparat nur dann zulässig, wenn es eine absolute Reinheit der enthaltenen Substanzen aufweist. Aus diesem Grund müssen auch die Lieferanten, die für die Ausstattung der Anlagenperipherie zuständig sind, von Anfang an in den Prozess und seine besonderen Herausforderungen involviert werden.

Damit eine gleichermaßen sichere, saubere, als auch wirtschaftliche Schutzmaßnahme integriert werden kann, stellt zudem - speziell in dieser Branche - die Einhaltung von Vorgaben eine Pflicht und keine Kür dar. Daher kommen hier Richtlinien unterschiedlicher nationaler und internationaler Institutionen zum Tragen, welche bereits bei der Installation von Schutzeinrichtungen bedacht werden müssen. Die Europäische Kommission, die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder auch die Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) sind nur einige, die sich der Überwachung dieser Produktionsprozesse annehmen und Vorgaben hinsichtlich der Hygiene, Reinheit und Beschaffenheit der Produkte sowie deren Fertigung veröffentlichen.

Zusammengefasst werden diese Richtlinien seitens der Good Manufacturing Practice (GMP), sodass eine einheitliche Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebungen im Pharmabereich ermöglicht wird.