Sichere PSA: HB Protective Wear prüft nach höchsten Standards
Unerlässlich für die Sicherheit der Träger von PSA ist die die Prüfung und Zertifizierung der Baumuster durch eine notifizierte Stelle. Die Konformität der persönlichen Schutzausrüstung nach EU-Verordnung 2016/425 in der Serienfertigung wird dabei durch das Konformitätsbewertungsverfahren sichergestellt. Zur Durchführung eines solchen Verfahrens gibt es verschiedene sogenannte Module. Worum es sich dabei handelt und warum sich HB Protective Wear bei PSA der Kategorie III für das Verfahren nach Modul D entscheiden hat, erläutert der folgende Beitrag.
In der PSA-VO wird persönliche Schutzausrüstung in drei Kategorien unterteilt. PSA der Kategorie I schützt ausschließlich vor geringfügigen Risiken, während Bekleidung der Kategorie III Schutz vor Risiken, die zu schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können, bietet. PSA der Kategorie II beinhaltet Bekleidung, die weder in Kategorie I noch in Kategorie III fällt.
Inhalt:
Baumusterprüfung und Fertigungskontrolle – Wie die Konformitätsbewertung für PSA erfolgt
Jedes Bekleidungsteil, dass unter der PSA-VO hergestellt wird, muss durch ein Konformitätsbewertungsverfahren überwacht werden. Dies wird über verschiedene Module gesteuert. Für Artikel der Kategorie I ist eine interne Fertigungskontrolle (Modul A) ausreichend. Hierbei erklärt der Hersteller selbstständig, dass die Anforderungen aus der PSA-VO erfüllt sind. Das beinhaltet die Erstellung technischer Unterlagen, die CE-Kennzeichnung sowie der EU-Konformitätserklärung und natürlich die Herstellung selbst, die unter kontrollierten Bedingungen erfolgen soll.
Für alle Produkte, die in die Kategorien II und III fallen, wird eine EU-Baumusterprüfung (Modul B) obligatorisch. Das bedeutet, dass ein Baumuster durch eine notifizierte Stelle untersucht, geprüft und zum Schluss zertifiziert werden muss. Damit wird bestätigt, dass dieser Artikel die Anforderungen der PSA-VO erfüllt. Die hergestellte PSA muss im Anschluss durch interne Fertigungskontrollen (Modul C) beim Hersteller überprüft werden.
Die PSA-VO sieht für PSA Kategorie III weiterführend vor, dass die Konformität der Artikel durch eine jährliche Überwachung validiert werden muss. Dafür stehen zwei Verfahren zur Verfügung. Das ist zum einen das Modul C2, bei dem die Konformität mit dem Baumuster in internen Fertigungskontrollen überprüft wird und zusätzlich durch Produktprüfungen erfolgt. Für diese Produktprüfungen muss für jedes bestehende Zertifikat ein Vertrag mit einer notifizierten Stelle abgeschlossen werden, die mindestens einmal jährlich in unregelmäßigen Abständen stichprobenartig Lagerware auf Konformität mit dem Baumuster prüft. Als Gutachten wird am Ende der Prüfung ein Prüfbericht erstellt.
Daneben besteht die Möglichkeit, die Überwachung des Qualitätssicherungssystems entlang des Produktionsprozesses (Modul D) durchzuführen. Dieses muss ebenfalls durch eine notifizierte Stelle geprüft, bewertet und zugelassen werden. Durch diese aufwändige Validierung des gesamten Qualitätssicherungssystems wird aufgrund des Verfahrens sichergestellt, dass die hergestellte PSA dem Baumuster entspricht. Diese Überwachung wird ebenfalls jährlich durchgeführt, in diesem Falle jedoch in regelmäßigen Abständen. Als Gutachten werden ein Auditbericht sowie ein Zertifikat ausgestellt.
Portfoliogröße und Sicherstellung der Normkonformität sind entscheidend
Bei einem kleinen Produktportfolio von Bekleidung der Kategorie III ist es oft einfacher, diese nach dem Modul C2 überwachen zu lassen, weil Aufwand und Kosten, das gesamte Qualitätssicherungssystem entlang des Produktionsprozesses zu auditieren, unverhältnismäßig hoch wären. Je größer allerdings das Portfolio ist, desto mehr Ressourcen werden für die Überwachung der einzelnen Produkte benötigt. Dies ist bei dem Verfahren nach Modul D nicht der Fall, weswegen diese Variante als ressourcenschonender zu betrachten ist.
Die Menge der zu überwachenden Produkte ist aber nur eines der Kriterien bei der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens. Denn vor allem die Sicherstellung der Konformität der Produkte aus den laufenden Produktionen steht bei der Überwachung im Mittelpunkt. Dies geschieht bei Modul C2 durch die stichprobenartige Überprüfung der Produkte. Jedoch hat hier die notifizierte Stelle die Kontrolle und wählt die zu prüfenden Normen aus. Bei Modul D hat der Hersteller eine höhere Eigenverantwortung und muss die regelmäßige Überprüfung der Normkonformität eigenständig in sein Qualitätssicherungssystem integrieren. Mit der Zulassung durch eine notifizierte Stelle wird dies aber ebenfalls jährlich von einer externen Partei bestätigt. Außerdem hat der Hersteller eine bessere Steuerungsmöglichkeit für die Durchführung von Prüfungen, die die Normkonformität bestätigen. Es können individuell Schwerpunkte gelegt werden, zum Beispiel können Produkte mit besonderem Augenmerk auf die jeweiligen sicherheitsrelevanten Normen geprüft werden.
Konformitätsbewertungsverfahren nach Modul D
Auch der allgemeine organisatorische Aufwand und die Zeitachse können ein Entscheidungskriterium sein. Bei Modul C2, der Produktüberwachung muss für jedes Zertifikat ein eigener Überwachungsvertrag mit einer notifizierten Stelle abgeschlossen werden. Dies kann auch bei verschiedenen notifizierten Stellen erfolgen. Die Überwachungszeiträume sowie der Termin zur Rezertifizierung können jedoch somit für jedes Zertifikat unterschiedlich sein. Wenn ein Produkt zum Zeitpunkt der Überwachung gerade nicht auf Lager liegt und auch nicht produziert wird, wird das Zertifikat ausgesetzt und muss zu Beginn einer neuen Produktion reaktiviert werden. Das bedeutet, dass beispielsweise die Produktion eines nicht lagerhaltigen Kundensonderartikels erst dann angestoßen werden kann, wenn zuvor ein Muster den oftmals langwierigen Prozess der Überwachungsprüfung durchlaufen hat. Für den Kunden führt dies teilweise zu langen Lieferzeiten.
Bei dem Konformitätsbewertungsverfahren nach Modul D hingegen arbeitet der Hersteller nur mit einer einzigen überwachenden Stelle zusammen. Jedes neue Zertifikat muss gemeldet und von der Stelle bearbeitet und dem Überwachungsvertrag hinzugefügt werden. Der entscheidende Vorteil hierbei ist aber, dass es nur eine notifizierte Stelle gibt, mit der kommuniziert wird und es nicht relevant ist, wann und wie oft der Artikel produziert wird. Der Hersteller kann unabhängiger agieren und seine Kunden schneller beliefern.
Auditierung aller Produktionsbetriebe – Nonkonformitäten frühzeitig entdecken und eliminieren
Unter dem Verfahren nach Modul C2 kann die Bekleidung in jedem beliebigen Produktionsbetrieb hergestellt werden. Dies bietet viel Flexibilität, jedoch können Nonkonformitäten dabei häufig erst spät im Prozess entdeckt werden, wenn unter Umständen bereits viele Teile in Verkehr gebracht wurden und gegebenenfalls ein Rückruf notwendig wird. Das resultiert daraus, dass unter Modul C2 jährlich nur stichprobenartige Prüfungen an den Fertigteilen durchgeführt werden. Unter Modul D werden im Gegensatz dazu alle Produktionsbetriebe auditiert und das Qualitätssicherungssystem von der Beschaffung bis hin zur Auslieferung geprüft und zertifiziert. Dies unterstützt den Hersteller dabei, Nonkonformitäten frühzeitig zu entdecken und zu eliminieren. Zudem ergeben sich oft geringere Prozesskosten und schnellere Produktionsabläufe.
Als Hersteller für qualitativ hochwertige Schutzbekleidung für eine Vielzahl von Gefahrenbereichen ist auch HB Protective Wear verpflichtet, für Produkte der Kategorie III die Konformität mit dem Baumuster durch eines der Konformitätsbewertungsverfahren sicherzustellen. Bis Ende 2022 ist dies bei allen betroffenen Artikeln über die Produktüberwachung mit Modul C2 erfolgt. Nachdem sich das Unternehmen entschieden hatte, auf Modul D umzustellen und die Konformität seiner PSA anhand der Qualitätssicherung sicherzustellen, wurde der erste Meilenstein hierzu bereits im Dezember 2021 mit der Zertifizierung nach ISO 9001 gelegt. Auf dieser Grundlage hat HB Protective Wear im Anschluss auch das Qualitätssicherungssystem in Bezug auf das Überwachungsverfahren nach Modul D erfolgreich auditieren und zertifizieren lassen. Hierzu wurde im April 2022 das erste Audit bei HB durchgeführt. In den nachfolgenden Monaten wurden dann ebenso die Produktionsbetriebe in Bulgarien, Nordmazedonien, Moldawien und Armenien erfolgreich auditiert. Die Zertifizierung nach Modul D bestätigt den hohen Anspruch von HB an die Qualität und an die Sicherheit seiner Produkte.
